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一针120万癌细胞清零?国产抗癌“神药”引关注 药企高管道出真相

CAR-T细胞疗法为什么这样昂贵

CAR-T细胞疗法的出现,已被符适合应症的患者视为了“救命稻草”。但120万的价格,也成为了一道高高的门槛。而在全球范围,美国相同种类药物价格为在37.3万USD至43万USD,折合人民币约240万-300万元。

这样昂贵,背后不是没缘由的,就这款药品而言,它可以说是“私人定制”的。

中国科学院生物学博士、助理研究员李雷介绍,患者同意 CAR-T 细胞疗法要经历以下步骤:

第一步,要评估患者适不适合 CAR-T 细胞疗法;

第二步,从病人血液中离别细胞,然后纯化得出 T 细胞;

第三步,这个时候会进入定制化步骤,要有专门的实验职员进行细胞操作和培养,中间还会面临失败的风险,具体来讲是用基因来改造 T 细胞,要把细胞改造得既能辨别癌细胞、又能激活 T 细胞的嵌合抗原,这样才能形成 CAR-T;

第四步,对 CAR-T 进行扩增,以获得很多 CAR-T;

图片出处:浦东发布

据浦东发布9月28日发布的消息,在奕凯达上市百天后,国内已有10例以上病人正在或筹备进行该款CAR-T细胞治疗。其中,有两例患者完成了治疗后一个月评估,均获得了影像学上的完全缓解(CT或PET-CT检查后显示病灶消失)。

第五步,输入患者体内。

李雷表示:“这是标准的基因工程改造 + 个人定制,全程需要具体的实验室和大夫参与,并且有非常大的失败概率。要不是紧急治疗,可能都熬不过去。”他同时表示,尽管有风险但这是应付癌症的终极方案之一。

“定价120万,一方面基于国际价格的情况,另一方面由于是个性化治疗,每个患者都等于配置了一个生产线,从原辅材料等都是使用国际标准的,对生产、技术职员的需要也是特别高的。”复星凯特CEO黄海表示,“大家已经积极与商业保险等合作,期望提供新的支付方法来增加药品可及性的可能。”

120万元打一针,就能让癌细胞消失?今年6月中国首个获批的CAR-T药物——阿基仑赛注射液(奕凯达)批准上市,为广大癌症患者带来了期望。

与此同时,用该商品为患者进行治疗的上海瑞金医院也备受关注。瑞金医院血液科副主任医师许彭鹏教授曾表示,“一个晚上,医院的总机就收到了上百个咨询电话,都是问能否来做CAR-T治疗。”

另外,日前复星国际联席CEO陈启宇表示,最近一些不明真相的癌症患者蜂拥至瑞金医院,也给医院导致了肯定的困惑。

陈启宇表示,最近网上盛传的瑞金医院120万一针的“抗癌神药”是一个“误会”。“现在这个药已经在瑞金医院临床上用了,但只是针对淋巴瘤的治疗,还不可以针对其他癌种。”现在CAR-T细胞在多种血癌当中具备强大而持久的治疗用途,但对于治疗实体瘤成效仍然不佳。

CAR-T疗法并不是万能抗癌神药

“当时我在抖音短视频上看到新闻——120万元打一针,2个月癌细胞清零,其中的一些话语表达并不是是专业大夫认同的,大家不敢随便说‘癌细胞清零’这几个字。”许彭鹏说。“大家想表达的是,患者在经过CAR-T细胞治疗之后达到了完全缓解,就是从影像学上看不到病灶了。”

顾名思义淋巴瘤是成长在淋巴系统上的造血系统的恶性肿瘤,是一个全身性的系统成人两性疾病。没发现病灶,这是医学上的“完全缓解”,但不等于“治愈”。至少要“完全缓解”持续五年,可能才能谈得上治愈。

许彭鹏表示,CAR-T治疗早在2021年就在美国被批准上市。2021年6月22日,中国批准它以药品的形式上市。现在国内上市的CAR-T商品并不合适所有些肿瘤患者,现在国内批准的CAR-T疗法适应人群为既往同意二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

许彭鹏坦言,通常情况下,并不是所有淋巴瘤患者刚开始都需要用到CAR-T治疗,由于初治患者有60%-70%可以通过一线标准治疗方法达成治愈。“以往针对这种淋巴瘤病人,通过化疗和靶向等一线治疗方法,就有60%-70%的病人可以达成治愈,绝大部分药物也可以进入医疗保险,经济负担并不会非常大。”许彭鹏说。

除此之外,淋巴瘤患者也并不是每人都能同意CAR-T治疗,“譬如肿块非常大的患者,容易引发肿瘤溶解综合征,又如肿瘤长在脑部,CAR-T治疗的风险也非常大。”许彭鹏进一步表示。

许彭鹏坦言,对于复发难治没有效治疗方法的淋巴瘤患者,传统治疗策略仅有一年或者更短的存活时间,此前有研究数据显示,CAR-T疗法可以达到约80%的总体有效率,有近一半的患者可以存活超越4年,获得临床治愈的可能。

图片出处:浦东发布

另外,据极目新闻报道,湖北临床肿瘤掌握淋巴瘤专家委员会主任委员、湖北肿瘤医院淋巴瘤内科主任吴辉菁表示,以2线治疗失败将来的弥漫大B淋巴瘤为例,CAR-T的缓解率在70%-90%,几乎比所有药物都高,完全缓解率在50%-60%。但有大约一半患者在1年之内复发,即便达到完全缓解,仍会有复发可能。

专家们也指出,现阶段CAR-T疗法也并不是万能抗癌神药,不可以盲目吹捧。武汉大学人民医院东院肿瘤科副主任章必成指出,现在的CAR-T在肿瘤治疗上还比较“小众”,所获适应症范围也只针对血液肿瘤,而在大伙熟知的像肺癌、肝癌、大肠癌、乳腺癌等实体肿瘤范围,CAR-T尚未被成功运用,而临床上这部分患者更多。同时,它也有肯定的不良反应,应用时也需要大夫团队有很丰富的处置经验。

国内并不是只有上海瑞金医院

在做CAR-T细胞疗法

另外,据DeepTech深科技消息,华东师范大学生命科学学院副院长叶海峰表示,国内已经有多家医院可以从事CAR-T有关的临床研究,其中浙江大学医学院附属第一医院黄河院长团队自2021年起就开始从事CAR-T细胞疗法的研究,已经将该技术成功应用于急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病的治疗,很多肿瘤患者在治疗后长期维持完全缓解,黄河院长团队的CAR-T细胞治疗技术在国际上已经处于领先地位,以至于世界各国的病人都慕名而来。

同时,国内并不是只有上海瑞金医院在做CAR-T细胞疗法,只不过该院的这名出院患者是国内首批商业化CAR-T细胞商品的受益者。

据极目新闻报道,CAR-T在国内上市前,在武汉同济医院、协和医院、湖北肿瘤医院、武汉第一医院等多家医院的血液科和肿瘤内科,已有很多患者有幸通过免费临床试验用到这个疗法,从中受益。

现在,国内已获批两款CAR-T细胞治疗商品,除去复星凯特的阿基仑赛注射液(奕凯达)以外,还有药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(倍诺达)尚未公布定价,但这两家均是引进国际已上市的CAR-T商品技术。同时,据财经大健康报道,还有七款国产CAR-T进入二期临床试验。

据第一财经报道,现在国内已经获得批准或进入临床阶段的近40个CAR-T疗法发现,其中有一半是来自上海的生物医药企业,包括复星凯特、药明巨诺、科济药业、亘喜生物、赛比曼生物、恒润达生、上海细胞治疗集团、优迪卡生物等。

一个月病灶完全消失

据浦东发布,2021年因上腹部的不适,陈阿姨来到了上海瑞金医院就诊,经胃镜与活检后,确认罹患4期弥漫性大B细胞淋巴瘤。通过一线的免疫化疗,肿瘤消失了,此后陈阿姨严格坚持着每三个月到半年的一次随访。

没想到的是,今年年初的PET-CT检查结果显示:弥漫性大B细胞淋巴瘤第三出现了。假如再经历一次化疗,年迈的陈阿姨能否承受得住?

“我从网上看到,国内有一款新的CAR-T细胞疗法是可以治疗淋巴瘤的,我妈妈是否可以用?”今年6月,当陈阿姨的儿子获悉第一款CAR-T细胞治疗药物刚刚在中国宣布上市时,心疼妈妈身体的他立刻向许彭鹏大夫提出治疗请求。

一场57天的特殊“抗癌战”打响了:6月30日陈阿姨进行了细胞采集,采集完之后,她的细胞就被送到了坐落于浦东张江的复星凯特的实验室和工厂当中进行CAR-T细胞的制备,在7月28日患者开始了清淋策略的化疗。

网传阿基仑赛注射液的药品销售订单 图片出处:健康时报

随后,从复星凯特制备出的68毫升液体被送到医院,8月2日患者开始进行CAR-T细胞的回输,到第12天之后,CAR-T细胞立刻到达了顶峰,大夫给予患者一些有关的治疗,非常快她的细胞因子的释放综合征就得到了控制。伴随CAR-T细胞扩增的控制之后,体温开始渐渐降低,很平稳地度过了细胞因子释放综合征的过程,最后在8月26日的PET-CT检查中显示,病灶完全消失了。

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